本文来源：时代财经 作者：张羽岐

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今年全国两会期间，第十四届全国人大代表、华海药业（600521.SH）总裁陈保华带来多项建议。针对医药行业，他建议在《专利法实施细则》中增设新药专利权延期“出口豁免”规定，旨在推动中国仿制药“出海”。

作为国内为数不多的能够进行大规模出口制剂至欧美市场的药企，早在2004年，华海药业便在美国设立子公司，开始筹划制剂出口业务。发展至今，华海药业已经成为通过美国、欧盟、WHO、澳大利亚、日本、韩国等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一。

近20年的“出海”征途也并非一路平坦。2018年6月，华海药业在缬沙坦原料药中发现并检定出杂质，缬沙坦风波发酵下，华海药业的业绩受到冲击。直至2021年11月，公司川南原料药生产基地再次通过美国食品药品监督管理局（FDA）的CGMP检查，美国FDA进口禁令解除，美国和欧盟市场全面解禁，形势才得以开始扭转。

“这几年里，华海将重心放在了修炼‘内功’上。我们的团队浴火重生，公司也得到了一种内在的提升。”华海药业总裁陈保华在接受时代财经独家专访时直言道。

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凭借良好的客户积淀和对市场风向的精准把握，叠加对产品线的扩充，华海药业在危机解除后迅速收复失地，迎来复苏行情。业绩预告显示，2022年，华海药业预计实现归母净利润11.20亿元～12亿元，同比增长约130%～146%；扣非净利润11亿元～11.8亿元，相比上一年的0.59亿元，同比大增约1751%～1885%。

眼下，华海药业正处于“二次转型”期，开始推进“生物药+创新药”的业务发展，意图实现“仿+创”两条腿走路。

“企业发展最关键是两个字——创新。‘领先一步’无非是创新的一种形式罢了。”陈保华说，“新药研发是一场马拉松，投入大、周期长、风险高，考验我们的决心，也考验我们的耐心。”

在华海药业的第三个10年，这位历经市场沉浮的医药老将又将如何带领华海药业跑赢这场马拉松？

率先出海

华海药业是国内最早布局制剂出口的企业，这一想法的产生源自2004年的一趟美国FDA总部之旅。

彼时，美国FDA官员告诉陈保华，印度已有36家企业通过了FDA认证，有38个制剂品种获得了FDA的批准，而中国还一个都没有。

这让陈保华感触颇多。在他看来，FDA认证是全球最高、最严苛的药品质量标准认证，如果能够通过FDA的认证，则意味着华海药业拿到了走向世界舞台的“入场券”。

为了这张“入场券”，2004年，华海药业启动制剂国际化发展战略，在国内医药行业中率先“出海”。

这一年，华海药业投入500万美元在美国新泽西州成立了全资子公司——华海（美国）国际有限公司。彼时，中国医药在“出海”方面尚无先例可循，华海药业只能摸着石头过河。

2007年6月，华海药业抗艾滋药奈韦拉平制剂产品以及生产线以零缺陷通过了美国FDA认证，成为中国首家通过美国FDA认证并获得首个ANDA文号（美国新药申请文号，包括抢首仿和挑战专利的产品）的制药企业。

通过认证仅仅是第一步。陈保华坦言，打开美国市场的难度很大，产品质量、疗效通不过，会失败；即使产品质量、疗效达到标准，但美国市场不认可、老百姓不接受，也会失败。

“所以，我觉得必须创新，创新应该怎么去运作，也是很难的一件事情。”陈保华说。

2009年，华海药业的苯那普利片实现了中国制剂产品出口美国市场的“零”突破，在美国市场实现了规模化销售。

在渠道建设方面，华海药业也“先人一步”。2012年，华海药业收购美国知名药品商业流通公司SOLCO，逐步构建海外自主营销渠道，现已形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等在内的多渠道营销体系，销售网络基本覆盖大中型药品采购商，主要客户覆盖95%的美国仿制药市场。

这也是华海药业在缬沙坦危机后得以迅速“回血”的主要原因之一。

华海药业成功闯入美国市场的经历，为诸多憧憬走向世界的后来者提供了一个可参照的“出海”范本。此后，华海药业的口服制剂生产线还相继获得欧盟COS、澳大利亚TGA认证。

官方数据显示，截至目前，华海药业拥有80多个制剂产品的ANDA文号，20多个产品在美国市场占有率位居前三，同时有12个制剂产品在欧洲28个国家获得批准并上市。

开辟业绩第二增长曲线

在海外业务陷入断档期之际，华海药业将“抢首仿，进集采”作为修炼“内功”的举措之一。以集采为切入口，华海药业迅速打开国内市场，以此开辟了业绩第二增长曲线。

20世纪80年代，20岁出头的陈保华辞掉了人人艳羡的国企“铁饭碗”，离开了海门制药厂。他用拼凑来的2万元作为启动资金，租借了汛桥镇2间生产队的闲置用房作为厂房，于1989年创办了生产医药中间体的“临海汛桥合成化工厂”。

这便是华海药业的前身。在此后20多年的时间里，以医药中间体和特色原料药为起点，向产业链下游高附加值的制剂领域延伸，华海药业在经历多年的转型升级和产业结构调整之后，逐步形成了从中间体、原料药到制剂的垂直一体化布局，拥有了“原料药+制剂”完整产业链。

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正是得益于这种垂直一体化的产业优势，华海药业在国家药品集中带量采购中脱颖而出。

陈保华对时代财经解释称，一方面，华海药业通过原有的国际仿制药制剂出口的技术积累，利用一致性评价政策实现ANDA文号转报国内迅速形成产品集群，同时利用“原料药+制剂”垂直一体化产业链生产优势、共线生产等质量优势，突破市场准入环节，形成较高的市场覆盖率和经济效益；另一方面，依托美国、上海、临海三地立体互动的研发体系，同步启动开发多管线原料药制剂一体化项目，确保源源不断的产品投入市场，同时利用集团、欧洲等海内外分子公司积极进行产品管线的合作拓展，进一步加强产品线的纵向和横向的丰富度。

集采的推广让普通仿制药的利润空间大幅压缩，因此，华海药业的开发策略是，向高质量、高壁垒的高端仿制药倾斜，专注于抢首仿、挑战专利、高技术壁垒产品的研发。

截至目前，华海药业已累计参加国家组织药品集中带量采购6批、7次，共有18个品种中标，中标品种覆盖了心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等治疗领域。其中，财报数据显示，2019-2021年，华海药业的氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片三个品种的销量在集采后均实现了翻倍，甚至数倍的增长。

伴随集采放量，国内制剂业务已经成为支撑华海药业快速发展的三大业务之一。财报数据显示，2021年，华海药业的国内业务营收为32.95亿元，同比增长25.11%，占公司总营收的比重提升至近5成。

另外，从历次集采结果来看，自第四、第五批开始，集采降价幅度已逐步趋于温和，华海药业的国内制剂业务在快速增长的同时，毛利率也在逐步提升。

财报数据显示，2021年，华海药业的国内制剂业务实现销售收入28.59亿元，同比增长38.08%，毛利率85.81%，较2020年提升了1.32个百分点。

“二次转型”进行时

对于华海药业来说，筹谋了十几年的制剂出口业务是其从原料药向制剂转型的关键一步。而在完成从原料药到制剂的转型升级后，2013年，华海药业又提出“二次转型”升级战略。其核心是，要在制药领域进一步做精、做大、做强，从重生产的制造型企业向重研发、重销售的综合型企业发展升级，从原来的化学原料药、制剂制造企业向综合性、国际化、高技术的大型制药企业迈进。

生物药和新药是华海药业能否完成“二次转型”的关键。

2030年，华海药业要成为以新药为主，各个板块齐头并进的大型制药企业。为了推进新药发展，华海药业做了一系列动作。

2013年以后，华海药业在上海张江相继成立了以生物药为主的子公司华奥泰生物，以及以小分子创新药为主的子公司华汇拓医药，主要聚焦肿瘤、自身免疫疾病和眼科疾病等领域生物新药的研发，涵盖单抗、双抗、ADC（抗体偶联药物）等药物研发领域。

研发管线方面，华海药业目前共有在研项目超过20个，其中12个在临床试验阶段。其中，用于治疗黄斑变性的1类新药重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液，用于治疗结直肠癌、肺癌的2类新药CD137靶向单抗，以及用于治疗中重度斑块型银屑病的2类新药重组全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液均处于III期临床阶段。

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除了早期进行的Fast follow（快速跟进）项目，公司重点布局了BIC/FIC（Best in class/First in class，同类最佳/全球首创）创新管线，试图通过差异化找到“蓝海”。比如，CD73靶点虽有不少竞争，但其做的是CD73-ADC，以及针对同CD73靶点双表位的鸡尾酒抗体等机制创新方向。

随着相关项目的推进，华海药业逐渐加大对创新药的研发投入。即使是在最困难的2021年，其在生物药、新药及仿制药等方面研发投入也持续加大，全年研发投入创下历史新高。

财报数据显示，华海药业2021年的研发费用为9.42亿元，同比增加66.57%。加上资本化研发投入1.63亿元，公司全年研发投入11.06亿元，同比增长60.68%。2017-2021年，华海药业的研发投入累计接近33亿元。

不过，创新药的研发“九死一生”，而熬过研发、顺利上市往往也并不意味着彻底成功。商业化推广存在一系列困难，这一过程，商业化的进展或因选择各异而走向不同的结局。

10年前，华海药业开始踏入创新药领域，彼时中国本土创新药研发还几乎处于空白状态。而10年后的今天，中国本土创新药经过短短几年的蓬勃发展，已经在包括肿瘤、新冠病毒感染、罕见病等多个重大疾病和传染性疾病领域有能力提供自主研发的一类新药。但现实的另一面是，一些热门领域的研发赛道拥挤，同质化竞争严重，如何突破成为关键问题。

这是华海药业需要直面的挑战，而陈保华对此似乎并不担忧。

“除了一体化的创新研发能力，华海的优势还在于工艺和产能，我们高效的生产能力和商业化能力。”陈保华对时代财经表示，“此外，公司现有的原料药和仿制药两大业务板块基础非常稳扎，也将支持我们在创新的路上走得更稳更远。”

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