热议：百济神州的全球战事：持续进化，加速狂飙

创新药的竞赛规则，如果要挑最重要的两项，说来并不复杂：要么拼药物研发实力，要么拼商业化能力。

(资料图)

药企要想日子过得舒坦，两项技能总要掌握一项。不过，只有小biotech才做选择题，全球大药厂当然是全都要。

在一众生物科技企业的内卷之战中，接近上岸者已经浮现。百济神州研发实力、商业化能力持续得到验证，并在全球竞速赛中脱颖而出，在所有国内药企憧憬的道路上，越走越远。

5月4日，百济神州发布2023年第一季度财报，交上了一份颇为亮眼的成绩单。一季度，百济神州实现总营收30.66亿元，同比增长57.4%。其中，产品销售收入达到28.08亿元，同比增长69%。

/ 01 /重塑国内商业化江湖秩序

长久以来，在市场认知中，国内医药商业化世界只有两个阵营：以中国生物制药、恒瑞医药为代表的国内药企，以及以阿斯利康、默沙东为首的跨国药企。

在国内PD-1市场最初的竞争中，尤其如此。

但这两年来，局势在持续发生变化。悄然间，百济神州已成功逆袭，一改混战之初的被动局面，在2022年底已成为国内PD-1市场的NO.1。

优势在2023年得到延续。百济神州最新公布的一季报显示，替雷利珠单抗国内销售额7.86亿元人民币，甚至已经超过一些药企去年全年的PD-1销售额。

不仅是PD-1，BTK抑制剂也是如此。IQIVIA数据显示，截至2022年底，泽布替尼已成为国内BTK领域市场份额第一的产品。一季度，泽布替尼国内销售额继续狂飙，达3.29亿元，同比增长54%。

如今，创新不能仅仅依靠故事演绎，而是到了用数据说话的时刻。可以看到，近几年在监管大力扶持创新药发展的背景之下，百济神州等后来者，正重塑着国内商业化江湖秩序，成为市场上不可忽视的一股力量。

这一过程并不容易。创新药的商业化之争需要全面的能力，既需要过硬的产品，更离不开恰当的“谋略”。

百济神州的崛起，得益于产品疗效上的优势、扎实的临床数据，更得益于其强大的商业化能力和策略，包括适应症的前瞻性布局与对医保和准入整体节奏的把握。

就拿替雷利珠单抗来说，目前其在国内获批10项适应症，其中9项已获批适应症已被纳入国家医保目录，是国内获批适应症最广泛、纳入医保适应症数量最多的PD-1产品。

与此同时，替雷利珠单抗扎实的临床数据，在医药合规之下又显得弥足珍贵；加上其有节奏商业化的打法和策略，最终逐步在不同科室、适应症领域站住身位。

或许，有人会说，这些底层逻辑过于普适，普适到绝大多数人都能理解；而相比之下百济神州又太成功了，成功到很多公司都要望而兴叹。

从浅显易懂，再到万人羡慕，这中间的推导和传递过程是什么？道理人人都懂，仅凭它们就能解释百济神州的成功吗？

如果结合百济神州海外业务发展情况，这些疑惑都能得到解答。

/ 02 /开始改写全球创新阵营格局

在百济神州的财报中，最令人瞩目的一直都是国际化业务，今年也不例外。

在最新发布的一季报中，泽布替尼在全球的销售额已增长至14.47亿元，其中在美国的销售额继续飙升，达到9.5亿元，相比上年同期的4.31亿元增长超过一倍。

截至目前，泽布替尼在美国市场的收入已占百济神州全球销售额近七成，来自海外主流市场的收入贡献显著。

国际化业务收入的增长，部分归功于适应症的拓宽。

对于创新药来说，其增长的内在动力来自于适应症的多寡。只有持续扩充适应症，尤其是大适应症，才能惠及更多患者。也正因此，泽布替尼在核心适应症上连续攻城略地，先后在欧盟、美国和澳大利亚获得慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的批准。

当然，适应症的拓宽只是一方面。美国作为全球规模最大的药品市场，要想在美国创新药赛场上竞争，向来是靠临床数据说话。某种程度上来说，泽布替尼的强势表现，更得益于已经确立的全球“同类最优”的优势地位。

去年，在全球性3期头对头研究中，泽布替尼对比第一代BTK伊布替尼，取得显著的优效性结果。这也使得泽布替尼备受认可。当前，泽布替尼在美国国家癌症综合网络指南（NCCN）中，已是CLL/SLL领域中推荐级别最高的治疗方案。

最终，优效性的疗效使得医生处方量持续增加，推动泽布替尼持续放量。这也正是百济神州在全球突围的核心逻辑。

站在更高维度来看，手握潜在重磅炸弹的百济神州，正在不知不觉间，改写着全球创新阵营格局。

随着影响力提升，泽布替尼将会继续搅动全球BTK抑制剂市场的竞争格局。与此同时，竞争对手的拉胯，给了泽布替尼更多机会。

日前，伊布替尼由于未能达到预期的临床获益，此前两项批准的适应症已被撤回。由此，泽布替尼成为边缘区淋巴瘤（MZL）二线治疗中全球唯一获批上市的BTK抑制剂。

对于泽布替尼来说，在证明自己临床价值的情况下，价值的释放速度取决于商业化版图的拓展速度。

在这方面，泽布替尼有足够底气和自主权。核心在于，百济神州选择自建国外销售渠道而不是license out，把销售交给跨国药企。自2019年起，百济神州在海外逐步打造了一支超过200人的商业化团队，人员均在当地招募，覆盖美国、欧洲、澳大利亚等多个市场，并且，其已经在血液瘤领域打通了美国的商业化渠道，而国内能取得这样成绩的药企，凤毛麟角。

目前，泽布替尼已累计在全球超过65个国家及地区获批，在欧美等主流发达国家实现广泛覆盖的同时，也已经在多个新兴市场上市。

财报显示，泽布替尼今年还有望在超过30个市场取得新增的药政批准。随着泽布替尼不断巩固优势地位，其在全球有望迎来高速放量与市场拓展，这也成为业界对百济神州2023年的核心关注点之一。

泽布替尼在全球大卖的同时，替雷利珠单抗也即将迈进国际市场。根据百济神州一季报，今年在美国、欧盟、澳大利亚等全球多个区域，替雷利珠单抗都将有望迎来上市的里程碑时刻。

全球创新药市场向来风起云涌。虽然前十大药企格局相对固定，但十大药企之外的“腰部”药企格局变化莫测。

众多“腰部”药企蓄势待发，攻下一个又一个足够高的山头，拿下一个又一个足够高的根据地，希望能够更进一步。

百济神州，也正在尝试确立自己在全球创新药市场中的站位。

/ 03 /迈过天堑的极少数

回看全球大药企的成长，我们不难发现，想要跻身全球顶级药企行列，不能脱离两个要素，一个是产品，尤其是超级重磅炸弹、源源不断的重磅炸弹，另一个则是充足的资金。

财报显示，截至一季度末，百济神州账上现金为38亿美元，由此来看，目前公司资金储备仍较为充裕。

管线方面，目前百济神州约有50款产品或临床候选物处于临床开发或商业化阶段，这一丰富、多元化的研发管线已经广泛覆盖了全球80%的癌症类型。

泽布替尼、替雷利珠单抗之外，更多具备差异化竞争力的潜力管线也在加速冲刺，包括已经在临床3期阶段的抗TIGIT抗体欧司珀利单抗、处于临床2期阶段的BCL-2抑制剂，以及处在临床早期阶段的抗OX40抗体、潜在“同类首创”HPK1抑制剂和CEA x 4-1BB双特异性抗体等。

其中不少管线都有成为新的重磅炸弹的潜质。就拿差异化的BCL-2抑制剂BGB-11417来说，艾伯维的同类FIC药物Venetoclax去年已迈过20亿美金销售门槛，而早期临床数据显示，BGB-11417具备 “同类最优”的潜力。