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2月3日午间，天益医疗（301097.SZ）公告，公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为血液透析浓缩液。

本次获得医疗器械注册证的血液透析浓缩液由A浓缩液（以下简称A液）和B浓缩液（以下简称B液）组成。A液由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、枸橼酸和透析用水组成，B液由碳酸氢钠和透析用水组成。该产品使用枸橼酸作为pH调节剂，其纠正酸中毒效果明显，生物相容性较好，具有良好的抗凝作用，有利于保持透析器中空纤维和膜孔的通透性，改善透析效果，提高透析质量，符合临床个性化透析的需求。

血液透析浓缩液属于Ⅲ类医疗器械，适用于急慢性肾衰竭患者血液透析治疗。据悉，产品的医疗器械注册证或备案凭证是销售上市的第一步，没有拿到就不能够上市销售。在医疗器械生产前，除了需要拿到备案证或注册证，还要进行生产备案或申请生产许可。

值得注意的是，此次是天益医疗首次获得血液透析浓缩液的医疗器械注册证，而截至目前，已有多家上市公司的血液透析浓缩液产品取得医疗器械注册证。

天益医疗主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售，拥有独立完整的采购、生产、销售和服务体系，主要产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、一次性使用一体式吸氧管、喂食器及喂液管等。

近年，天益医疗营收增速持续放缓。2019年-2021年，公司营收同比分别增长22.50%、19.78%、9.46%。

2022年前三季度，公司增利不增收，同比下滑6.2%。前三季度，天益医疗实现营业收入2.79亿元，同比下降6.20%，归属净利润8726.43万元，同比增长54.74%。单季度来看，三季度实现营业收入1.06亿元，同比下降10.82%，归母净利润4319.55万元，同比增长45.60%。

来源：泡财经

关键词： 上市公司 医疗器械注册证